Уникальная инновационная технология Экспресс-тест COVID-19

Заявление группы компаний «БИОТЭК» в связи с распространением недостоверной информации относительно экспресс-тестов BIOZEK

06.05.2020

В связи с публикациями в СМИ, подвергающими сомнению аутентичность, точность и заявленные характеристики Экспресс-теста COVID-19 IgG/IgM BIOZEK, сообщаем следующее:

Биотехнологическая компания INZEK International Trading B.V. (г. Апелдорн, Нидерланды) является разработчиком и производителем оригинального медицинского изделия Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM, торговая марка «Biozek Medical»:

Экспресс-тест BIOZEK зарегистрирован в установленном порядке в странепроизводителе Нидерландах, в Министерстве здравоохранения, социального обеспечения и спорта Нидерландов, в качестве медицинского изделия in vitro, под регистрационным номером BNCP-402, номенклатурный код: EDMA 15 70 90 90 00, номер заявки 20200377.

В отношение экспресс-теста BIZOEK разрешена маркировка «CE» (Conformitè Europëenne Mark), подтверждающая их соответствие обязательным требованиям директив Европейского союза.

Компания INZEK берет свое начало в 2008г. и является на сегодня одним из мировых лидеров по разработке и производству диагностических и иммунодиагностических медицинских изделий категории in vitro, специализируясь на решениях, применяемых вне условий стационара и не требующих использования дополнительного лабораторного оборудования. В портфеле компании самый широкий спектр продукции, всего порядка 300 наименований.

Продукция компании INZEK позволяет осуществлять эффективные проверки на предмет заражения различного рода инфекциями, включая в качестве ключевых областей ВИЧ, гепатит, денге, сифилис, туберкулез и другие, а так же обнаружение маркеров онкологических и сердечных заболеваний.

Компания INZEK успешно поставляет продукцию собственного производства по всему миру, включая страны Европы, Азии, Южной Америки и Ближнего Востока. Среди ключевых клиентов INZEK как государственные организации, так и частные госпитали, лаборатории и медицинские компании.

На сегодня, на фоне распространения мировой эпидемии коронавируса, объемы заказов на экспресс-тесты BIOZEK, к сожалению, превышают текущие производственные возможности компании INZEK. Однако по результатам переговоров, проведенных ООО «БИОТЭК» с компанией INZEK, мы смогли достичь договоренностей по увеличению квот на производство и поставки экспресс-тестов BIOZEK в Россию, в целях усиления мер, предпринимаемых в России по борьбе с эпидемией коронавируса.

По информации от производителя, некоторые реактивы и другие компоненты, используемые при производстве продукции, поставляются в Нидерланды из КНР, при этом объем таких поставок варьируется в зависимости от спроса на продукцию компании, а представители компании INZEK осуществляют контроль качества на всех стадиях производства изделия.

Посредством экспресс-тестов BIOZEK осуществляется иммунохроматографический анализ по качественному определению антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельнойОтдел по связям с общественностью Тел.: (495) 780 03 82 (доб 428) Моб: +7 903 157 3996 крови, сыворотки или плазмы человека. Необходимо подчеркнуть, что метод ПЦР и экспресс-тест BIOZEK на антитела IgG/IgM представляют собой две разные диагностические технологии, с различным принципом работы, и соответственно разными характеристиками.

Применение данных категорий медицинских изделий регулируется соответствующими инструкциями и стандартами.

Тесты были завезены на территорию Российской Федерации и введены в гражданский оборот с учетом всех законодательных норм. Изделия успешно прошли испытания в ГКБ №67 им. Л. А. Ворохобова и ГКБ №40 (Коммунарка) Департамента здравоохранения г. Москвы и первая партия данной продукции была зарегистрирована в Росздравнадзоре (регистрационный номер РЗН 2020/10177). Испытания полностью подтвердили эффективность, точность и удобство применения данной продукции медицинским персоналом.

Очевидно, что использование данного средства для раннего обнаружения вирусного заражения, как в очагах вирусной активности, так и при пересечении границ, значительно повышает эффективность мер, предпринимаемых для сдерживания эпидемии.

На сегодня экспресс-тесты BIOZEK реализуются ООО «БИОТЭК» в рамках исполнения текущих обязательств по государственному контракту перед уполномоченной организацией Правительства г. Москвы. Понимая важность задач, стоящих перед государством по сдерживанию эпидемии, нами было принято решение осуществлять поставки экспресстестов BIOZEK в адрес государственных заказчиков в приоритетном порядке.

Данная диагностическая продукция подлежит применению исключительно квалифицированным медицинским персоналом, согласно инструкции.

Назад
© 1991-2020 Группа компаний «БИОТЭК»
Изготовление сайта – НБС-Медиа