Уникальная инновационная технология Экспресс-тест COVID-19

Экспресс-тесты BIOZEK

  • Высокая точность – более 92,9%
  • Быстрый результат, анализ за 10 минут
  • Прост в использовании, не требует дополнительного оборудования
  • Сертифицирован СЕ-IVD
  • ISO 13485:2016

Назначение

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM представляет собой иммунохроматографический анализ для качественного определения антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельной крови.

Принцип действия

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (цельная кровь)

Представляет собой качественный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельной крови. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM.

В компоненте IgG нечеловеческий IgG нанесен в области тестовой линии IgG. Во время тестирования проба реагирует с частицами, покрытыми антигеном COVID-19 в тест-кассете. Затем смесь перемещается вверх по мембране хроматографически по капиллярному принципу и реагирует с нечеловеческим IgG в области тестовой линии IgG, если проба содержит антитела IgG к COVID-19. В результате этого в области тестовой линии IgG проявится цветная линия. Аналогично, нечеловеческий IgM нанесен в области тестовой линии IgM, и если проба содержит антитела IgM к COVID-19, комплекс конъюгат-образец реагирует с нечеловеческим IgM. В результате в области тестовой линии IgM проявится цветная линия.

  • Если проба содержит антитела IgG к COVID-19, в области тестовой линии IgG проявится цветная линия.
  • Если проба содержит антитела IgM к COVID-19, в области тестовой линии IgM проявится цветная линия.
  • Если проба не содержит антител к COVID-19, цветная линия не проявится ни в одной из областей тестовой линии, что указывает на отрицательный результат.
  • Для контроля процедуры тестирования, в области контрольной линии всегда будет проявляться цветная линия, указывающая на то, что был использован правильный объем пробы и произошло впитывание мембраной.

Реагенты

Тест содержит нечеловеческий IgM и нечеловеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген COVID-19 в качестве реагента для обнаружения.

Забор и подготовка проб

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM можно выполнять с использованием цельной крови (венепункция или из пальца).

Для отбора проб цельной крови из пальца:

  • Вымойте руку пациента мылом и теплой водой или протрите спиртовым тампоном. Дайте коже высохнуть.
  • Помассируйте руку, не касаясь места прокола, потерев ее по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
  • Сделайте прокол кожи стерильным ланцетом. Удалите первые признаки крови. Осторожно потрите руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы образовалась округлая капля крови на месте прокола.

Добавьте пробу цельной крови из пальца в тест, используя капиллярную трубку или пипетки для забора крови, идущие в наборе:

  • Прикоснитесь концом капиллярной трубки к крови до наполнения приблизительно до 20 мкл.
  • Избегайте образования пузырьков воздуха.
  • Отделите сыворотку или плазму от крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
  • Используйте только чистые не гемолизированные пробы.
  • Тестирование должно проводиться сразу после того, как были взяты пробы. Не оставляйте образцы на длительное время при комнатной температуре. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при 2-8° C до 7 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки/плазмы необходимо хранить при температуре ниже -20° C. Цельная кровь, собранная венепункцией, должна храниться при температуре 2-8° C, если тест будет проведен в течение 2 дней после сбора. Не замораживайте образцы цельной крови.
  • Цельная кровь, взятая из пальца, должна тестироваться немедленно.
  • Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны перед тестированием. Образцы не должны быть заморожены и разморожены повторно.
  • Образцы, подлежащие транспортировке, должны быть упакованы в соответствии с местными нормами, регулирующими перевозку этиологических агентов.
  • ЭДТА К2, гепарин натрия, цитрат натрия и оксалат калия могут использоваться в качестве антикоагулянтов для сбора образца.

Материалы

Предоставленные материалы

  • Тестовые кассеты
  • Пипетки для забора капиллярной крови
  • Инструкция
  • Буфер

Необходимые материалы (не предоставленные)

  • Контейнер для сбора проб
  • Ланцеты (только для цельной крови из пальца)
  • Капиллярные трубки
  • Центрифуга (только для плазмы)
  • Таймер
  • Дозатор

Инструкция по эксплуатации

Позвольте тесту, образцу, буферному раствору и/или контролям достичь комнатной температуры (15-30°C) перед тестированием.

  1. Извлеките тестовую кассету из пакета и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если тестирование будет проведено сразу после открытия пакета из фольги.
  2. Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.

Для пробы цельной крови при венепункции:

  • При использовании дозатора: поместите 20 мкл цельной крови в ячейку для проб (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер.
  • При использовании пипетки: держите пипетку вертикально, наберите пробу примерно на 1 см выше линии заполнения и поместите 1 полную каплю (примерно 20 мкл) пробы в ячейку для проб (S). Затем добавьте 2 капли буфера (примерно 80 мкл) и запустите таймер.

Для пробы цельной крови из пальца:

  • При использовании пипетки: Держите пипетку вертикально, наберите пробу примерно на 1 см выше линии заполнения и поместите 1 полную каплю (примерно 20 мкл) пробы в ячейку для проб (S). Затем добавьте 2 капли буфера (примерно 80 мкл) и запустите таймер.
  • При использовании капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и поместите приблизительно 20 мкл пробы цельной крови из пальца в ячейку для проб (S) тест-кассеты, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер.
  • Дождитесь появления цветной линии (линий). Получите результаты теста через 10 минут. Не интерпретируйте результаты по прошествии 20 минут.

Примечание: рекомендуется использовать буфер в течении 6 месяцев с момента открытия флакона.

Интерпретация результатов

IgG положительный

Проявляются две цветные линии:

  • Одна цветная линия всегда должна проявляться в области контрольной линии (С)
  • Другая линия должна проявиться в области линии IgG.

IgM положительный

Проявляются две цветные линии:

  • Одна цветная линия всегда должна проявляться в области контрольной линии (С)
  • Другая линия должна проявиться в области линии IgM.

IgG и IgM положительный

Проявляются три цветные линии:

  • Одна цветная линия всегда должна проявляться в области контрольной линии (С)
  • Две тестовые линии должны проявиться в области линии IgG и области линии IgM.

Примечание: Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител к COVID-19, присутствующих в пробе. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.

Отрицательный

Одна цветная линия проявляется в области контрольной линии (С).

Линии в области IgG и области IgM не проявляются.

Ошибка тестирования

Контрольная линия не проявляется:

Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста являются наиболее вероятными причинами сбоя контрольной линии.

Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.

Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

Отсутствует перекрестная реактивность:

  • Грипп типа A
  • Грипп типа B
  • Вирус РСВ
  • Аденовирус
  • Сифилис
  • Хеликобактер пилори
  • ВИЧ
  • Гепатит С и В

Отклонения в результатах тестирования не были замечены при наличии посторонних веществ:

Назад
© 1991-2022 ООО «БИОТЭК»
Изготовление сайта – НБС-Медиа